ICH CTD中ISS的关键内容与作用
1. ISS在ICH CTD中的定位
1.1 模块2与模块5的分工
1.1.1 模块2：整体总结的全局视角
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模块2的2.7.4 ISS对所有临床研究安全性数据整合分析，涵盖I-III期试验，提供药物安全性全局视角，确保其在目标人群中的可接受性。
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ISS需与风险控制措施关联，如说明书警示、风险管理计划，支持药物整体获益-风险评估，为审评机构提供全面的安全性评估依据。
1.1.2 模块5：单个研究的细节支撑
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模块5的5.3.5.3针对单个临床研究（如关键III期试验）安全性数据详细分析，包括AE和SAE发生率、严重程度、因果关系，实验室参数异常等。
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该部分需与单个研究有效性数据结合，为模块2的ISS提供底层数据支持，确保单个研究的安全性结论可靠。
1.2 二者的关系与协同
1.2.1 数据基础与综合评估的结合
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模块5的单个研究安全性分析为模块2的ISS提供具体数据基础，如关键III期试验的详细安全性数据，确保ISS的整合分析有据可依。
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ISS在整合分析时，会参考模块5中各单个研究的安全性结论，综合评估药物的整体安全性特征，形成完整的证据链。
1.2.2 互补构成完整证据链
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二者共同构成药物安全性的完整证据链，模块5聚焦单个研究细节，模块2进行跨研究综合评估，从不同层面保障药物安全性评估的全面性和准确性。
1.2.3 支持药物审评决策
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这种分工与协同模式，使审评机构能从宏观和微观两个维度全面了解药物安全性，为药物的审评决策提供有力支持，确保药物上市后的安全性和有效性。
2. ISS Section 2.7.4（模块2：临床总结）的要点
2.1 不良事件与实验室异常分析
2.1.1 不良事件的全面整合
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ISS整合所有临床研究中的不良事件数据，分析其发生率、严重程度和因果关系，识别潜在的安全性信号，如某药物在多个试验中均出现的特定不良反应。
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通过整合分析，评估不良事件在不同研究阶段和人群中的分布情况，判断其是否与药物暴露相关，为后续风险评估提