2025天津二类医疗器械经营备案攻略

（一）批发

一、申请流程：

1、访问“天津市医疗器械企业服务平台”，并注册登录（注册法人账号）；

2、在我要申报中选择【第二类医疗器械经营备案】-【第二类医疗器械经营备案核发】，点击“我要申报”；

3、在申报界面分别填写【企业基本信息】&【仓库情况】，上传【申请材料】。

二、上传资料：

1、医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明。

三、人员要求：

1、质量管理人员（至少2名，其中一人为质量负责人）需提交学历或职称证明（相关专业中专以上相关专业学历或初级以上职称ÿ