01 CE法规&标准查询网站
医疗器械主管部门的网站
网址: https://www.camd-europe.eu/
简介: CAMD的全称是Competent authorities for medical devices，翻译成中文叫做医疗器械监管机构，实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。
截止到目前并在之后的相当长一段时间内，联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。点击进去之后你会看到MDR/IVDR实施工作组的信息，以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。
欧盟法规查询
网址: https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。检索举例:以查询MDR法规为例，在Quicksearch里面输入2017/745，点击Search，你就可以找到MDR法规了。
欧盟协调标准查询
网址: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例，下拉找到Healthcare engineering，然后选中Medical device(MDD),点击你就会看到相关的协调标准。第一列是欧盟标准制定机构，第二列是标准名称和现行版本号，第三列是被欧盟接受为协调标准的时间，第四列是该标准之前的版本信息，最后一列是指新标准强制执行的时间。
公告机构联盟工作文件查询
网址: http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家作业使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大，影响力也比较高，因此他们一起制定的文件还是很有参考意义。
EUDAMED数据库
网址：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
简介: 欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)是欧盟委员会开发的用于实施 MDR和IVDR的IT 系统。该数据库旨在提高医疗器械透明度，包括让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命盾期。
Basic UDl-Dl生成
网址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
简介: Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。BasicUDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中
02 FDA 法规&标准查询网站
美国FDA： https://www.fda.gov/
美国联邦法规：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
医疗器械数据库：
https://www,fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
工厂注册和器械列名：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
产品分类数据库：
https://www,accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
FDA认可标准数据库：
https://www,accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
FDA账号注册与登录：
https://www,access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=els1
FDA法规简介：
https://www,fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance
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