2024年9月，《中国医疗保险》杂志发布了题为《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》的重要研究结果。该研究由首都医科大学宣武医院牵头，联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内顶尖三甲医院共同完成，涉及2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的22万余例患者，其中原研药组98410例，仿制药组124897例。这项研究旨在真实诊疗环境中对阿托伐他汀仿制药和原研药的疗效与安全性进行全面评估，为临床合理用药提供科学依据。
研究结果：仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低
研究结果显示，在降脂疗效方面，仿制药组患者在治疗后6个月内，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期分别下降了11.92%、8.21%、11.83%和7.35%，这些降幅与原研药组相比，差异均无统计学意义。特别地，仿制药组治疗后LDL-C较基线期降低幅度≥50%的人数比例为11.1%，同样与原研药组无显著差异。
在安全性评价方面，仿制药组表现出更低的肝损伤风险。数据显示，治疗3个月内，仿制药组发生药物性肝损伤/肝损害的患者比例仅为0.1%，显著低于原研药组。此外，仿制药组出现肌肉症状相关诊断的患者比例也为0.1%，与原研药组无统计学差异。
集采药品的真实世界研究进展近年来，药品集中带量采购已成为推动医药服务供给侧改革的重要举措。公众对于低价中选集采药品的疗效和质量高度关注。为此，国家医保局自2019年起设立了集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，至今已开展三期研究，覆盖60余个集采中选仿制药，涉及多个治疗领域。据摩熵医药数据库显示，阿托伐他汀相关剂型品种在2023年全国院内市场的销售额近40亿元。
数据来源：摩熵医药全国院内销售数据库
阿托伐他汀作为他汀类药物中的长效代表，一直是调节血脂、预防心脑血管疾病的重要药物。在2019年的“4+7”扩围国家药品集中带量采购中，阿托伐他汀原研药“立普妥”未能中标，而齐鲁制药的“美达信”以第一顺位中标，价格降幅达97%，每片价格由6元降至0.2元，打破了原研药的垄断地位。此后，“美达信”市场表现强劲，累计销售超两百亿片，成为集采政策下国产仿制药的典型成功案例。
国产仿制药“弯道超车”
基于多项真实世界研究结果，国产仿制药在疗效和安全性方面已逐渐获得认可。尽管进口原研药在某些方面具有优势，但国产仿制药在保证质量和疗效的同时，价格更为亲民，大大减轻了患者的经济负担。此外，国家集采政策的实施为国产仿制药提供了重要机遇，推动其实现“弯道超车”。
调查发现，一些进口原研药的高价背后存在虚高的营销费用。相比之下，国产仿制药凭借品质优异、价格合理的优势，在市场竞争中逐渐崭露头角。据摩熵医药数据库显示，在2023年全国院内市场，阿托伐他汀辉瑞以超65%的市场份额占居院内榜首，其次是瀚晖制药、浙江乐普药业、齐鲁制药(海南)，在市场竞争中逐渐崭露头角，分别占居市场10.06%、9.35%、7.42%的市场份额！
数据来源：摩熵医药全国院内销售数据库
自医药集中带量采购实施五年来，已有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，集采品种的价格大大低于进口原研药，国内用药格局正逐步回归市场价格规则和药品价值规律。
综上所述，阿托伐他汀仿制药在真实诊疗环境中展现出了与原研药相当的降脂疗效和更低的安全风险，特别是在肝损伤方面表现更佳。这一研究不仅为国家集采政策的落地执行提供了有力证据，也为国产仿制药的合理使用和发展提供了科学依据。随着国家集采政策的持续推进，国产仿制药将迎来更多发展机遇，为患者提供更多优质、可负担的治疗选择。
